El Ministeri de Sanitat ha clausurat la fàbrica de medicaments de la farmacèutica catalana Serra Pàmies després d’haver-hi detectat, durant una inspecció ordinària, fins a 63 deficiències, 19 de les quals considerades «greus».
Les deficiències es van detectar en el procés de producció, per bé que cap estaria directament relacionada amb la seguretat dels medicaments.
Les instal·lacions de la companyia amb seu a Reus estaran tancades fins que Serra Pàmies solucioni les infraccions trobades durant una inspecció ordinària al mes de maig.
D’acord amb el dictamen de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), els inspectors van trobar «deficiències importants» en el sistema de gestió de la qualitat i en la seva prestació, en les validacions de processos i de programari, en la integritat de les dades, en les validacions de neteja i en la gestió del personal i la seva formació.
També en «el calibratge dels equips de mesurament i instruments de control, en la gestió de matèries primeres caducades» i en «la qualificació d’àrees netes de fabricació i control», en l’«anàlisi i alliberament de morfina», en l’anàlisi d'»endotoxines i muciplazma, en la gestió de donacions i en les autoinspeccions», enumera.
Aturada la fabricació de medicaments humans i veterinaris
Per tot això, i com a mesura cautelar, s’ha suspès l’activitat de fabricació de medicaments humans i veterinaris estèrils i orals (càpsules dures, líquides, altres formes farmacèutiques sòlides i comprimits), pel «possible risc per a la salut animal o pública que es pot produir com a conseqüència de les deficiències crítiques identificades durant la inspecció».
Aquesta mesura, que es mantindrà «fins que s’hagin esmenat totes les deficiències observades a la inspecció i s’hagi verificat mitjançant una nova inspecció», inclou, a més, «la prohibició de comercialitzar qualsevol medicament injectable, oral, sòlid i líquid, d’ús intern», que hagi estat fabricat a les instal·lacions d’aquest laboratori farmacèutic.
Tot i això, l’Aemps recalca que no es van detectar defectes de qualitat específics en els lots de medicaments ja presents al mercat i, per tant, no consideren que sigui necessari retirar-los.
La companyia es dedica a la fabricació de medicaments com ara el paracetamol, la morfina o l’atropina.